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(주)케이엠헬스케어철원지점. 비접촉식일회용외과용드레이프 | |
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허가번호 | 제인 15-787호 |
품목명 | 비접촉식일회용외과용드레이프 |
첨부문서 개요
의료기기 허가(인증)번호 : 제인 15-787호 품목명 : 비접촉식일회용외과용드레이프 모델명 : 제품 포장에 표기 포장단위 : 자사포장단위에 따름.
제조의뢰자 : (주)케이엠헬스케어철원지점
제조자 : (주)케이엠헬스케어철원지점 강원도 철원군 동송읍 금학로 31-51 Km Healthcare Myanmar Co.Ltd. 미얀마, Plot No, Bago Industrial Area, 08011 Bago Township, Myanmar
본사 : (주)케이엠헬스케어 경기도 구리시 동구릉로 395번길 144 (우) 1195
본제품은'일회용'으로써 '재사용'을 금함.
사용목적 수술 부위에 덮어 오염 등에서부터 보호하는 데에 사용하는 천연 재료 또는 인조 재료로 만든 기구. 플라스틱 상처보호대, 전립선 절제술 시행시 반복적으로 직장에 삽입할 수 있도록 라텍스드레이프, 인체 내부 또는 개구부에 삽입되는 의료기기의 겉 표면에 씌우는 기구.
사용방법 사용전 준비사항 1. 포장지 개봉 전 파손된 부분이 없는지 확인한다. 2. 포장지 개봉 후 제품의 손상여부를 확인한다. 특히, 봉제부분이 있는 경우 마감처리에 이상이 없는지 확인한다. 3. 제품에 표시된 방향을 확인 후 사용될 위치에 맞게 제품을 위치시킨다.
사용방법 1. 제품에 표시된 인체모형 마킹의 위치를 확인하여 펼칠 방향을 설정한다. - 제품에 표시된 사람모양 마킹의 머리방향이 실제 환자의 머리방향으로 설계된 제품입니다.
2. 이형지를 제거하고 제품을 사용위치에 부착한다. 3. 부착된 상태가 수술부위에 맞게 적용되었는지 확인한다. 4. 사용이 끝나면 접착된 부분을 180도 방향으로 천천히 떼어낸다.(그림 1, 2참조)
사용 후 보관 및 관리방법 1. 본 제품은 '일회용'이므로 '재멸균 및 재사용을 금하며', 사용 후 폐기물처리법에 따라 처리한다.
사용시 주의사항 1. 화상 및 화재예방을 위해 인화성 물질이 있는 곳에서의 사용을 유의하여 주십시오. 2. 포장이 파손되었거나 유효기간이 지난 것은 절대 사용하지 마십시오. 3. 시술자는 취급조작을 충분히 숙지하고서 사용하십시오. 4. 피부가 민감한 환자의 경우 접촉성 피부염이 발생할 수 있으므로, 접촉성 피부염 발생시 제품사용을 중지하고 피부과 의사 등 전문가와 상담하시기 바랍니다.
※ 유효기간이 지난 제품은 절대로 사용하지 마십시오. ※ 포장이 파손된 경우 절대로 사용하지 마십시오.
저장방법 1. 서늘하고 건조한 실온에서 포장이 개봉되지 않은 상태로 보관한다. 2. 고온, 다습한 장소는 피하고 통품이 잘되는 냉암소에 보관한다. 3. 직사광선을 피하여 상온보관.
제조번호 : 제품 하단에 표시 F2 제조국 : 한국 F3 제조국 : 미얀마 멸균방법 : EO GAS 멸균 (ISO 11135에 따름) 유효기간 : 제조일로 부터 3년
작성일자 : 2022.02.23
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